重磅！CDE发布《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》，自发布之日起施行！

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6月25日，国家药监局药审中心发布关于《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告。

 

 
为指导我国已上市生物制品药学的变更研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
 
特此通告。
 
附件：已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）.pdf
 
国家药监局药审中心
2021年6月25日

 

附件